Особенности внедрения ISO 13485 и новая версия стандарта
Особенности внедрения ISO 13485
Стандарт ISO 13485 содержит требования к созданию технических файлов на продукцию, то есть документов, описывающих:
-
историю создания изделия, его производства и применения;
-
таблицы соответствий изделия требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие;
-
жалобы пользователей и результаты их анализа.
Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам.
Применение системы менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/EC IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями. Также необходимо осуществлять контроль за продукцией после её продажи.
При внедрении базовых стандартов и директив принимается решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе действуют такие документы, как MED DEV и NB MED — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов.
Проведение внутренних аудитов СМК, что позволяет не только убедиться в соответствии разработанной и внедрённой СМК требованиям ISO 13485:2003/ ГОСТ ISO 13485-2011, но и указывает организации на необходимость постоянно мониторинг состояния процессов СМК и своевременную их актуализацию. Опытные внутренние аудиторы могут выступать также как внутрикорпоративные эксперты по всем существенным вопросам развития организации.
Опубликование новой версии стандарта ISO 13485
25 февраля 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485. Новое издание подвело итог четырём годам работы экспертов ISO по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента внедрения предыдущей редакции.
Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:
-
согласование международных нормативных требований;
-
включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
-
дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
-
усиление процессов контроля поставщиков;
-
повышенное внимание к механизмам обратной связи;
-
более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.
Об отличиях двух версий стандартов мы подробно поговорим в следующей статье.
