Система менеджмента качества медицинских изделий
Стандарты серии ISO 13485
Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001. ISO 13485 использует основу ISO 9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.
От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.
На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:
1. ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
2. ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971 - 2021) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.
Требования стандарта делятся на следующие группы:
- Требования к системе менеджмента качества общего характера
- Ответственность руководства
- Управление ресурсами
- Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
- Анализ, измерения, улучшения
На основании требований Постановления Правительства Российской Федерации № 135 от 09.02.2022 г. «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», а также Постановления Правительства Российской Федерации № 136 от 09.02.2022 г. «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016/ ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным.
Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:
- Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;
- Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
- Уменьшить количества рекламаций;
- Повысить имидж компании.
Внедрение и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий
ООО «Регистр Систем Менеджмента» предоставляет услуги по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям российских и международных стандартов.
Для предварительного расчета стоимости сертификации, пожалуйста, позвоните нам по телефонам:
(812) 454-52-34; (812) 640-75-07 или заполните online заявку.
Разработкой, обучением и внедрением системы менеджмента качества медицинской техники (ISO 13485) занимается экспертный центр «Системный Консалтинг» – наш партнер.
____________________________________________________
Статьи по данной тематике:
- ISO 13485 - СМК для производителей медицинских изделий
- Особенности внедрения ISO 13485 и новая версия стандарта
Популярные статьи:
1. Общая информация по Системам менеджмента качества;
2. Новая версия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).Краткий обзор изменений.;
3. Документирование СМК в ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
4. Доработка СМК до соответсвия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015
5. Услуги по системам менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015.