Система менеджмента качества медицинских изделий

Стандарты серии ISO 13485

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001. ISO 13485 использует основу ISO 9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.

От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.

На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:

1.     ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

2.     ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971 - 2021) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

  • Требования к системе менеджмента качества общего характера
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
  • Анализ, измерения, улучшения

 

На основании требований Постановления Правительства Российской Федерации № 135 от 09.02.2022 г. «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», а также Постановления Правительства Российской Федерации № 136 от 09.02.2022 г. «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016/ ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным.

 

Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:

  • Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;
  • Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
  • Уменьшить количества рекламаций;
  • Повысить имидж компании.

 

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий 

ООО «Регистр Систем Менеджмента» предоставляет услуги по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям российских и международных стандартов.

Для предварительного расчета стоимости сертификации, пожалуйста, позвоните нам по телефонам: 

(812) 454-52-34;  (812) 640-75-07 или заполните online заявку.

 

Разработкой, обучением и внедрением системы  менеджмента качества медицинской техники (ISO 13485) занимается экспертный центр  «Системный Консалтинг» – наш партнер.

____________________________________________________

Статьи по данной тематике:

Популярные статьи:

1.    Общая информация по Системам менеджмента качества;

2.    Новая версия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).Краткий обзор изменений.;

3.    Документирование СМК в ГОСТ Р ИСО 9001-2015; 

4.   Доработка СМК до соответсвия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 

5.   Услуги по системам менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предварительный расчет стоимости

*
*
*
*
*
*

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
E-mail
Тема обращения