ISO 13485 - СМК для производителей медицинских изделий
ISO 13485 - СМК для производителей медицинских изделий
ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011 — стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества (далее по тексту статьи-СМК) при производстве медицинских изделий. Требования к СМК, установленные в стандарте, дополняют требования к продукции.
По данным BSI (Британский институт стандартов) организация, внедрившая СМК в соответствии с ISO 13485, получает следующие преимущества:
-
возможность беспрепятственно продавать продукцию в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии;
-
повышение коммерческой ценности товара и большего доверия к нему со стороны потребителей;
-
улучшение имиджа компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
-
увеличение объёма продаж, улучшение позиций на рынке и обеспечение выхода на новые рынки сбыта;
-
получение конкурентных преимуществ в борьбе за контракты и заказы при прочих равных условиях;
-
независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации;
-
стандарт ISO 13485:2003 гармонизирован с иными международными стандартами, такими как ISO 9001:2008 и GMP, что дает возможность построения интегрированной системы менеджмента;
Как следует из вышесказанного, наиболее целесообразным является внедрение СМК согласно требований стандарта ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011, а также последующая сертификация для организаций:
-
производящих медицинское оборудование/изделия и желающих поставлять свою продукцию на рынках ЕС;
-
проектирующих медицинскую технику;
-
разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
-
производящих компоненты медицинской техники.
Стандарт определяет следующие требования:
- требования к СМК, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг;
- требования к СМК в тех случаях, когда организация должна продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Стандарт состоит из 8-ми (восьми) разделов (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008):
-
Область применения.
-
Нормативные ссылки.
-
Термины и определения.
-
Система менеджмента качества.
-
Ответственность руководства.
-
Менеджмент ресурсов.
-
Процессы жизненного цикла продукции.
-
Измерение (оценка), анализ и улучшение.
В стандарте сформулированы дополнительные к ISO 9001 требования, отражающие специфику медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают следующие пункты:
-
п. 7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
-
п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания;
-
п. 7.5.2.1 Общие требования;
-
п. 7.5.3.1 Идентификация;
-
п. 7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
-
п. 7.5.3.2 Прослеживаемость;
-
п. 7.5.3.2.1 Общие положения;
-
п. 7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям;
-
п. 7.5.3.3 Идентификация статуса;
-
п. 7.5.4 Собственность потребителей
-
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
-
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержатся требования, затрагивающие различные сферы медицинской промышленности. Например, требования:
- к организации складирования и состоянию складских помещений;
- к гигиене персонала, состоянию оборудования и производственных площадок;
- к порядку проведения отзыва продукции с рынка (если установлено её негативное влияние на человека).
- более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
- присутствует требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
- стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.
Стандарт ISO 13485:2003 при оценке риска ссылается на стандарт ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).